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探讨药厂洁净室的净化空调系统
点击次数:90 发布时间:2019-03-14

药厂洁净室的净化空调系统可采用全室净化空调方案或局部净化空调方案,也可采用全室净化空调加局部高级别净化空调方案。
①减少对药品的污染和交叉污染的措施
A洁净室的送风至少要经过粗效、中效和高效三级过滤,粗效过滤器设在空调机组的新风入口处,中效过滤器设在空调机组的正压段,高效过滤器设在系统的末端。
B洁净室应有足够的空调和净化的送风量。
C洁净室应有合理的压力梯度,维持洁净室的正压或负压。
D洁净室应有合理的的气流组织。
E合理的划分空调净化系统。
F合理的分割不同药品的生产区域。
G设置必要的气闸室和缓冲间。等等。
②空调净化系统的划分
A下述房间的空调净化系统应分开设置
●温湿度和洁净度相同或相近的洁净房间宜划为一个空调净化系统。
●温湿度和洁净度差别大的洁净房间,使用规律不同的房间的空调净化系统应分开设置。
●混合会产生污染和交叉污染的房间的空调净化系统应分开设置。
●实验室和药品生产区的空调净化系统应分开设置。
●无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定的空调净化系统应分开设置。
B下述房间的空调净化系统应独立设置
●原料血浆实验室的空调净化系统应独立设置并使用专用设备。
●生产特殊性质药品如;高致敏性药品;强毒微微生物制品;芽孢杆菌制品等(如:青霉素)和生物制品(如:卡介苗或其他活性微生物制成的药品)的洁净房间应独立设空调净化系统。
●生产 -酰胺结构类药品、性激素类药品的房间应独立设空调净化系统。
●生产有某些激素类、细胞毒性类、高活性化学类药品房间应独立设空调净化系统。
●生产有某些放射性类,抗肿瘤类药品的房间应独立设空调净化系统。
●血浆的融浆区、组分分离区以及病毒灭活后生产区应彼此分开,各自独立设置空调净化系统。
●血浆病毒去除和灭活后的制品应设专用生产区和专用设备独立设空调净化系统。
C下述房间的空调净化系统应为全排风直流系统
●有毒菌操作区应独立设置空调净化系统,系统不回风采取全排风直流系统。
●产生易燃易爆气体或粉尘的房间和场合应独立设置空调净化系统。
●有严重危害物的房间和场合应独立设置空调净化系统。
●有可能通过系统的混药并有严重危害房间和场合应独立设置空调净化系统。
●有可能通过系统交叉污染并有严重后果房间和场合应独立设置空调净化系统。
D下述房间的空调净化系统应为负压系统
●青霉素和高致敏性药品的精制、干燥和分装车间和场合的空调净化系统应为负压系统。
●强毒、致病微生物及芽胞菌制品车间和场合的空调净化系统应为负压系统。
●产生大量粉尘对相邻环境的洁净度构成危害的车间和场合的空调净化系统应为负压系统。
③药厂洁净室的气流组织
●药品洁净生产厂房的气流宜采取顶送下回或顶送下侧回的方式。
●对产生粉尘和有害物质的车间不应采取走廊回风的方式,也不宜采取顶回风的方式。
●单向流洁净室内不宜设置洁净工作台,非单向流洁净室设净化工作台宜远离回风口。
●排风口和余压阀宜设在送风气流的下风侧,以减少对送风气流的影响;室内产热宜减少对气流的影响。
●局部A级洁净生产区的垂直单向流应覆盖洁净的工作区的全部区域。垂直单向流应采取下回或侧下回方式,周围可用硬围挡或软围挡与周围隔开。垂直单向流工作区的气流应均匀,气流速度为0.36m/s ~0.54 m/s。
④药厂洁净室空调净化系统的送风、回风和新风
药品生产用洁净室的送风量应是下面4个风量之中最大的风量:
A消除室内产生的余热,保证室内温度的空调风量。
B消除室内产生的余湿,保证室内相对湿度的空调风量。
C消除室内产生的污染,保证室内洁净度的净化风量。
D补充排风量和维持室内正压的风量和保证室内人员大于40 m3/h的新鲜空气量。
E送回风风管的风速:干管风速宜7~9m/s,无风口支管风速宜5~7m/s,有风口支管风速宜3~5m/s。
F风管的法兰垫片宜用大于5mm厚的闭孔海绵橡胶;风管软管宜双层且外表面不能结露;风管设防火阀和消声器,消声器的长度应大于900mm。
G新风口应高出地面2.5米,和排风口的水平距离应大于10米,垂直距离应大于2米,新风口应设过滤器,新风口的风速应小于5m/s。


 

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