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探讨医药工业净化工程的特点

一、洁净生产车间设计环境参数
1、洁净区对温湿度要求较为宽松
GMP设计规范第2.2.3条对温湿度的规定:
(1)生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%-60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50%--65%。这个温湿度范围及精度要求相对电子厂要求较为宽松,一般来说采用集中式冷水机组+组合风柜送风可达到要求。投资较少及运行费用低。
(2)生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
就片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产,从工艺上讲,空气湿度越低,更有利于药品存放、生产。加湿的情况在生产中一般不会出现。根据该制药工业城空调系统运行来说,原来设置的蒸汽加湿装置就基本没有使用过。据统计,一年中湿度超出下限45%的情况一般在冬季三个月份,总天数在2至4个星期,低时在20%左右,并未对人员舒适感及工艺产生影响。因此,除特殊药品生产工艺上有湿度要求外,一般来说,空调系统可不设加湿装置或局部加湿控制。
2、生产工艺流程多,各个房间温湿度负荷相差大
以片剂、胶囊剂、颗粒剂等的生产工艺流程来看,对湿度有较低要求的工序只是压片、填充及装袋,要求湿度取湿度下限值。而其它工序可取湿度设定上限值。因此,设计中如考虑满足不利工况房间,则增加投资相差太大。实际中,由于该间操作人员少,面积,可考虑增加单独除湿设备如冷冻干燥机等方式来解决。
根据《采暖通风与空气调节设计规范》第7.2.3条:空气调节系统温湿度敏感元件和检测元件的装设地点,应符合下列要求:
(1)在室内,应装设在不受局部热源影响的、有代表性的、空气流通的地点,仅局部区域要求严格时,应装设在要求严格的地点。
(2)在风管内,宜装设在气流稳定管段的截面中心。因此,洁净空调系统的自控系统温湿度控制信号可采自总回风管,但在有单独除湿设备及湿度要求高的压片、填充、装袋等房间需有温湿度指示装置。以便操作人员进行调控。
3、基于温度控制精度要求不高,如果湿度许可,可考虑冷天时采用增大新风及排风来通风降温除湿,节省运行费用。因些,新风管尺寸设定时,要适当加大。并要有方便的调节方式位置或安装电动风阀。
二、负荷计算
大型综合性药品生产厂,有多种药品品种,各种药品的淡旺季不同,全部车间24小时同时生产的情况在一年占的比例不大。如某制药工业城,六层生产车间,淡季时可能会出现整个系统(空调、蒸汽、空压、纯水、锅炉等)为一个车间服务的情况。因此,单就空调系统来说,不能够单纯追求大容量冷水机组集中供冷,这样,在部分车间运行的情况下,容易造成大马拉小车,反而增加运行费用,系统得不到完全停机保养的时间,缩短设备使用寿命,增大故障停机机会。按《采暖通风与空气调节设计规范》第6.1.4条:大型制冷机房,当选用制冷量大于或等于1160kW的一台或多台离心式制冷机时,宜同时设置一台或两台制冷量较小的离心式、活塞式或螺杆式等压缩式制冷机。该制药工业城的空调系统就是采用1920kW(500冷吨)、1150kW (300冷吨)进口离心机组及384kW(100冷吨)、288kW (71冷吨)螺杆机组各一台,根据负荷情况选择开机。从实际应用来看,制冷机组选型搭配较为合理。
另外就空调系统面言,水系统(冷却水、冷冻水)设备管道故障率较高,如果没有有效定期的维修,故障停机造成的影响较大,维修时间较长。本空调系统采用2个400t(水吨)冷却塔,夏季刚好是生产旺季,制冷负荷大,两台水塔需全部开启,因设备老化原因,布水器轴承维护周期缩短,就容易出现水塔故障,造成停机,影响生产。适当将空调系统分区,如将生产季节相近的药品生产车间分开一个供冷系统,各系统的冷冻水,冷却水系统相通,故障时连通使用。分摊故障风险,较为有利于生产。
三、压差调节
静压差的作用:在门窗关闭的情况下,防止洁净室外的污染物由缝隙渗入洁净室内;在门窗开启时保证有足够的气流向外移动,以防止洁净室外空气随人进入净化间。由于房间分隔较多,压差调节较为复杂。GMP认证中,压差验证是一个很重要的必查项目。其中,GMP设计规范第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。药品生产质量管理规范规定有压差要求处均需设定有指示压差的装置。为了便于调整压差,设计风管时需在各支管及送风口安装风量调节阀,回风口选用可调式风阀。
四、排风
1、基于药品生产的特点,固体制剂生产多用粉末态原料,产生粉尘以及某些工艺过程产生有害气体。药品车间排风系统相对重要及复杂。GMP设计规范中对排风设置要求有:
第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室应设排风设施。
2、基于排风的普遍性及含粉尘多等的特点,在设计时要注意:
(1)车间粉尘多,回风口,排风口选用网纹较密的过滤网,易拆洗,避免过多粉尘进入回风管道。回风管道适当位置留清洗口,定期清理。
(2)基建时预留好通风井道,以利于排风管道安装及建筑外观美观。
五、建筑高度要求
医药生产管道系统较为复杂重要,一般在净化车间吊顶上分布有水管(纯净水管、注射水管,生活用水管,排水管),蒸汽管,蒸凝结水管,压缩空气管,空调冷冻水管等管道,加上电线管槽及空调风管等。考虑到今后维修及设备改造等的需要,吊顶必需有足够的操作空间。应此,建筑层高必然要求较高。以该工业城建筑层高5.1m来看,净化间层高2.8m,吊顶空间2.3m,整个吊顶层安装吊顶照明,从维修改造工作来看,是非常必要的。

 

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