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针剂的工艺特点与洁净环境要求
点击次数:268 发布时间:2019-01-24

针剂是无菌制剂中的重要剂型。
针剂分粉针和水针两种,可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。
粉针生产的成品不能做最终灭菌处理。水针生产的成品则有能最终灭菌和不能最终灭菌之分,还要考虑大、小容量(以500ml为界)的区别。
粉针剂的生产工序包括:
(1)洗瓶由于粉针是非最终灭菌药品,所以洗瓶中的最终清洗最低必须保持D级,用水为注射用水。要注意洗净的瓶子的存放和传送,其环境应与生产车间的洁净度相同,即存放和传送的暴露环境,要求B级背景下的A级。
(2)胶塞处理和洗瓶有同样的要求,除丁基胶塞外,其他胶塞还可先用稀盐酸煮洗。
(3)玻瓶和塞子灭菌要注意当用双扉式电烘箱灭菌时,电烘箱的进气应有亚高效以上效率的过滤器,灭菌后的冷却必须有B级下A级的环境,灭菌过程也可以做成灭菌隧道。
(4)分装、加塞要注意分装口是最关键的部位,分装工序尤其是分装口,必须在A级区环境中;分装室内为保证有足够的时间消毒,不应安排三班生产;接触药粉的部件每天应拆洗灭菌;气流分装机用的压缩空气必须经除油和高效过滤器处理,要达到车间洁净度或高于车间洁净度,并且相对湿度要低于20%;由于压塞时塞子有弹起的可能,所以无菌制品、菌苗疫苗制品的压塞应在B级下的A级中进行,由于粉剂吸湿性强,分装室的相对湿度要低。
(5)冻干如果是冻干粉,还应在分装后送人冻干机冻干。
(6)轧压盖由于药瓶在完成轧盖前还未形成完整密封系统,在封、轧盖过程中会产生金属微粒污染产品,所以GMP(2010)对轧盖区最高要求也是B级背景下的A级的单向流区(也可以是C,D级背景)。这也是欧盟GMP提出的要求,而过去GMP(1998)只要求8级洁净度。
现行GMP还要求轧盖有单独的区域,否则要证明没有单独区域不会有不利影响。
作为粉针生产的特点,一是有药尘飞扬问题,二是分装对吸湿性很强,特别是冻干产品,所以特别要注意相对湿度和工具、容器的干燥。


 

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