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从净化工程角度分析制药车间和工业无尘车间的差异
点击次数:117 发布时间:2018-11-08

从净化工程角度出发,制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性:两者都是高科技高附加值的重点行业,都以无尘室为生产核心区域,都需要高精度的暖通、纯水、特气等系统作为生产支持,都设计要求较高投资较大等,这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务,但两者还有一定的差异,尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。
1、风险和风险控制的差异
风险和风险控制的差异是两者差异的根源:制药车间产品(也就是药品)出现残次品将直接影响到人的健康,影响巨大。因此,两者对风险的理解和风险的控制有着较大的差异,这也导致了后面诸如水、电、暖、控、文件、验证等系统的差异。
2、暖通(空调)系统的差异
无尘室首先是从电子行业提出并发展壮大的,电子行业为了有效地控制微量杂质,以保证微电子,面板晶体元电子电路这些高科技产品的成品率和可靠性,是最早应用无尘室的一批行业,之后无尘室在电子、核工业、航空航天、制药、精密机械、化工、食品、化妆品等行业得到广济应用。制药车间为了对细菌和尘埃粒子进行控制,也是以无尘室为生产的核心区域。制药车间和工业无尘车间在暖通系统上有很多相同点,都需要设计一定面积的无尘室,都需要在人流物流动线中设置更衣区域或缓冲区域,都需要在温度、湿度、压力、压差、尘埃粒子等方面进行检测和控制等等。但两者在暖通系统上也有一些不同,这些不同点主要有:工业无尘车间的洁净等级要求要高于制药车间,要求高的工业无尘车间有十级和一级,一般制药车间以万级、十万级居多,要求高的制药车间有千级和局部百级,(局部百级是指房间是千级或万级,但房间内的某设备内部空间是百级,而非房间百级),制药车间没有十级和一级的无尘室。由于静电对电子产品有比较大的影响,因此工业无尘车间的湿度控制要求比较严格,而制药车间对湿度要求比较宽泛,尤其是原料药或者封装成品药对房间湿度控制往往是“名存实亡”,有加湿设备但日常不需要运作,设计中需要弱化以节约成本。和工业无尘车间相比,制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备,一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、甲醛熏蒸设备、气态过氧化氢(VHP)发生器中的一种或多种来实现(GMP要求需要两种或两种以上的灭菌方式以排除细菌的抗药性影响)。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型,工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板,制药车间没有此方面的要求,另外制药车间的排气系统也是设计中的重点,从生物安全性考虑,一些关键房间的排气要增加高效过滤网,防止细菌或病毒被排放到大气中。工业无尘车间因为可能使用砷、镓、氟等有毒有害气体,其排气往往需要经过洗涤塔处理,而且工业无尘车间排气量要比制药车间大的多,新风补充量也要大得多。
3、厂房结构的差异
工业无尘车间是人员密集型产业,加上产量大,产品价值密度相对比较低(产品价值密度是指单位体积的产品价值,医药产品一般是按克或者毫克计量,产品价值密度要比工业无尘车间大几个数量级),往往工业无尘车间都设计的比较大,经常能见到几万甚至几十万平方米的无尘室,而制药车间一般为几千平方米的无尘室,上万平方米无尘室的制药车间凤毛麟角。结构方面,很多工业无尘车间采用“三明治”结构,三明治结构是指上层为送风层,中层是生产厂房,下层是回风夹道,这种结构适合大空间厂房,制药车间一般采用常规无尘室设计,使用送风管路和回风管路,没有“三明治”结构中的送回风层。“三明治”结构的中层地面多使用高架地板的设计,可以更好的控制气流方向,另外上下夹层设置DDC (干盘管),多使用FFU+MAU(风机过滤机单元+新风机组)等都是工业无尘车间的特色,制药车间一般只是常规的AHU设计即可。和高大的工业无尘车间房不同,制药车间更侧重控菌和无菌的设计,往往房间比较小以方便控制气流流向,更衣程序复杂,进出采用更衣室的设计,而非风淋室设计,另外制药车间一般不采用闭门器,在库板连接处采用R角的结构,采用“中字吊梁”而非工业无尘车间采用的“酒杯梁”的等,这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。
4、水系统的差异
工业无尘车间用到的水一般叫做RO水和超纯水,类似水质在制药车间叫做纯水和注射水。工业无尘车间的RO水和制药车间的纯水都是用反渗透原理制备,设备相似,水质相似,都属于过渡水,制药车间因为需要热消毒,在RO膜之后要使用不锈钢材质,要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。单从水质上来讲,工业无尘车间的超纯水要强于制药车间的注射用水,工业无尘车间的超纯水一般为18M超纯水(18M= 0.05m/c m),制药车间法规要求的注射水是<0.20m/cm即可。
工业无尘车间的超纯水采用混床方法制备,采用1供2回同程回路供水,不需要考虑死角和消毒灭菌;制药车间的注射用水采用蒸馏法制备,采用一供一回的大回路循环,用水点有防死角的设计和设备选型,往往和纯蒸汽发生器配合使用,需要有纯蒸汽灭菌。在消防水系统方面,工业无尘车间的喷淋头在无尘室里面和送回风夹层里面,在制药车间的消防方面有一个矛盾的地方,从消防法规要求,喷淋头、排烟口需要设置在无尘室内部,但从GMP的要求,有洁净等级的无尘室内不可以设置喷淋头、排烟口,因为喷淋头有死角,国内常规的做法是无尘室内不设置消防喷淋和排烟(但需要设置消火栓),在上夹层中设置消防喷淋和排烟。由于工业无尘车间规模大,需要有很多节能方面的设计,如设置7℃-12℃和14℃-20℃两组冷却水回路,制药车间规模比较小一般只采用一组即可;工业无尘车间的纯水机组一般设置板式换热器提高水温以提高纯水制水率,制药车间纯水机组虽然也有换热器,但目的是热消,而非提高纯水制水率。
5、文件系统的差异
工业无尘车间的文件和大多数工厂相似,只需要达到业主需求即可,一般只需要现场验收资料,相比制药车间项目,因为对药品安全质量的严格要求,制药车间需要有完整的文件验证体系,主要包括URS(用户需求描述)、VMP(验证计划)、RA(风险分析)、FDS(功能规范描述)、DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(操作确认)、PQ(运行确认)等文件,当然也包括FAT(工厂验收)、SAT(现场验收)这些通用验收文件,以上文件一般称为GMP验证文件或者说4Q验证文件,在净化工程建设中,制药车间GMP验证文件的编写要耗费相当的人力、物力、财力。工业无尘车间一般不需要单独设置资料室,但制药车间需要设置专门的文件档案室以存放资料文件,而且要配备非水消防系统。
6、造价的差异
工业无尘车间面积大,洁净等级高,净化工程方面造价(非专业设备造价)往往达到几亿元甚至十几亿元,相比,制药车间由于面积小,洁净等级低,一般几千万元的造价就算比较大的项目,从单位面积造价来看,工业无尘车间一般要比制药车间高很多。
7、结论
制药车间和工业无尘车间虽然在建设净化工程方面有很多共性,但两者还存在一些差异:
1、风险和风险控制的差异。
2、暖通(空调)系统中的:洁净等级的差异、静电要求差异、灭菌设计差异、库板质量要求差异、排气系统差异等。
3、厂房结构方面的:规模和密度的差异、结构差异、DDC/ FF U/ M AU/A H U设备使用的差异、更衣设计差异、闭门器差异、R角设计差异、吊梁设计差异等。
4、水系统中的:纯水超纯水系统差异、消防设计差异、节能设计差异等。
5、文件系统的差异和资料室设计的差异等。
6、造价的差异等。

 

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